Head of Regulatory Affairs & Quality

I Dignio jobber vi for å bringe helsetjenester hjem. Helsevesenet over hele verden er under stort press, og en viktig del av løsningen er å flytte mer behandling hjem til pasientene. Derfor lager vi teknologi som knytter pasienter og helsepersonell sammen gjennom en enkel app, tilkoblet måleutstyr og smarte medisindispensere. På den måten får både pasienter, pårørende og helsepersonell bedre støtte i hverdagen. Pasientene opplever i tillegg mer frihet, mestring og økt oversikt over egen helse.

Behovet for gode digitale helseløsninger har ført til samarbeid med over 200 kommuner, ledende sykehus og partnere i Norge. I tillegg satser vi stort i Sverige. Vi bygger løsninger i verdensklasse, er blant Norges raskest voksende teknologiselskaper – og vi har bare så vidt begynt!

Som leverandør av CE-merkede medisinske produkter og Software as a Medical Device (SaMD) er kvalitet, pasientsikkerhet og regulatorisk etterlevelse helt avgjørende for vår suksess. Nå ser vi etter en erfaren og ambisiøs Head of Regulatory Affairs & Quality, som vil spille en nøkkelrolle i videreutviklingen av Dignios kvalitets- og regulatoriske arbeid.

Vil du være med å forme fremtidens digitale helsetjenester sammen med oss?

Om stillingen

Som Head of Regulatory Affairs & Quality vil du ha det overordnede ansvaret for Dignios regulatoriske strategi og vårt ISO 13485-sertifiserte kvalitetsstyringssystem. Rollen vil fungere som selskapets Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) i henhold til EU MDR (2017/745) og vil være en sentral rådgiver for ledergruppen i spørsmål knyttet til kvalitet, regulatorisk risiko og produktetterlevelse.

Du vil jobbe tett med produkt-, teknologi- og kommersielle team for å sikre at regulatoriske krav integreres gjennom hele produktets livssyklus – fra idé og utvikling til markedstilgang, post-market-aktiviteter og kontinuerlig forbedring.

Dette er en strategisk rolle med stor påvirkningskraft, men også en operativ rolle hvor du selv vil bidra aktivt i regulatoriske prosesser, teknisk dokumentasjon og kvalitetsarbeid.

Vi ser for oss at noen av ansvarsområdene dine blir å:

• Fungere som Dignios utpekte PRRC i henhold til MDR Artikkel 15

• Eie, vedlikeholde og videreutvikle Dignios ISO 13485-sertifiserte Quality Management System

• Definere og gjennomføre selskapets regulatoriske strategi på tvers av produktporteføljen

• Sikre etterlevelse av EU MDR (2017/745), MDCG-guidelines og relevante harmoniserte standarder

• Eie og videreutvikle teknisk dokumentasjon, inkludert GSPR, Clinical Evaluation Reports (CER), Risk Management Files og PMS/PMCF-dokumentasjon

• Samarbeide tett med produkt- og teknologiteam for å sikre regulatorisk compliance gjennom hele utviklingsløpet

• Lede dialog og innsendinger til notified bodies og regulatoriske myndigheter

• Sikre at post-market surveillance, vigilance-rapportering og øvrige regulatoriske forpliktelser ivaretas

• Planlegge og lede interne og eksterne revisjoner, samt sikre audit readiness på tvers av organisasjonen

• Drive regulatoriske forbedrings- og endringsprosjekter

• Rådgi ledelsen om regulatorisk risiko, kvalitet og markedstilgang

• Bidra til å bygge en sterk kvalitets- og compliance-kultur gjennom opplæring, veiledning og samarbeid

Hvem vi tror du er

Først og fremst tror vi at du motiveres av å jobbe med teknologi som gjør en reell forskjell for mennesker. Du kombinerer regulatorisk ekspertise med forretningsforståelse, og trives med å samarbeide på tvers av fagområder for å finne gode og pragmatiske løsninger. Vi tror også at du:

• Har relevant høyere utdanning innen eksempelvis medtech, life science, ingeniørfag, IT eller tilsvarende

• Har minimum 3-års erfaring innen Regulatory Affairs og/eller Quality Assurance for medisinsk utstyr

• Har solid erfaring med MDR (EU 2017/745) og gjerne erfaring fra overgangen fra MDD til MDR

• Har god forståelse av Software as a Medical Device (SaMD) og relevante MDCG-guidelines

• Har erfaring med teknisk dokumentasjon, klinisk evaluering og risikostyring

• Har erfaring med notified bodies, revisjoner og regulatoriske innsendinger

• Har inngående kjennskap til ISO 13485, ISO 14971, og gjerne også IEC 62304 og IEC 62366

• Har erfaring med PMS, PMCF, CAPA og regulatorisk oppfølging etter markedslansering

• Er komfortabel med å jobbe tett med utviklere, produkteiere og kliniske ressurser

• Har sterke kommunikasjonsevner og evner å oversette komplekse regulatoriske krav til praktiske tiltak

• Har erfaring med prosjekt- og endringsledelse og evner å skape forankring på tvers av organisasjonen

• Er strukturert, pragmatisk og løsningsorientert

• Du er trivelig og jordnær – akkurat som oss!

• Snakker og skriver flytende engelsk og norsk

Hvorfor Dignio?

• Du får være med å forme fremtidens helsetjenester og produkter som har en direkte positiv påvirkning på pasienters liv

• Du får en nøkkelrolle med stor påvirkningskraft i et internasjonalt vekstselskap

• Du får jobbe med regulatoriske utfordringer i skjæringspunktet mellom software, medisinsk utstyr og helse

• Du får samarbeide med dyktige kolleger innen produktutvikling, teknologi og kommersielle funksjoner

• Du får stor frihet og tillit til å påvirke både strategi og gjennomføring

• Du får lunsj, snacks og (god) kaffe – vi har det vi behøver for å hygge oss og være effektive i arbeidshverdagen

• Du får skikkelig gode kolleger i en uformell og flat kultur – det vi jobber med er viktig og seriøst, men vi har det gøy på veien!

• Vi har best-in-class helse- og reiseforsikring

• Splitter nye kontorlokaler på Majorstuen i Oslo, rett ved Colosseum kino, med fantastisk kantine, treningsrom, sykkel-spa og takterrasse